2021年上半年,器审中心不断加强与行政相对人的沟通和交流,定期推送各部门审评员对前沿信息、国际监管、审评工作等内容的思考和感悟。2021年1-6月已发布14篇审评论坛文章,现梳理汇总如下。
点击标题查看内容
| 序号 | 标题 |
| 1 | 短种植体种植的临床存留率和可能影响临床表现的因素 |
| 2 | 关于医疗器械命名的思考及展望 |
| 3 | 可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨 |
| 4 | 结直肠癌筛查产品国内外现状及临床评价要求 |
| 5 | 美国医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架 |
| 6 | 美国软件预认证试点项目2020年度进展 |
| 7 | WHO发布医疗产品良好监管规范草案 |
| 8 | 浅谈输液接头消毒技术进展 |
| 9 | 美国《多功能产品:政策和考虑》指南简介 |
| 10 | 增强穿刺和介入产品超声可视效果策略及审评思考 |
| 11 | 对接触完整皮肤的常规材料生物学评价的新思路 |
| 12 | 增材制造技术在骨科植入物领域的应用介绍 |
| 13 | 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则导读 |
| 14 | 美国发布人工智能机器学习独立软件行动计划 |

来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为成都市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务,帮助成都市企业制定最优注册策略,避免走弯路,提高注册成功率。
医疗器械注册证有效期为5年,成都市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为成都市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助成都市企业确保持证经营不受影响。
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。