为进一步推进智慧监管,提升监管效能,深化“互联网+监管”工作,江苏省“医疗器械生产监管信息平台”于2021年8月20日 正式上线运行。 企业可登录江苏政务服务网(http://www.jszwfw.gov.cn/),点击“综合旗舰店”->省级部门->省药品监管局旗舰店,进入医 疗器械生产监管信息平台后可核对和录入相关信息。 全省所有医疗器械生产企业(一类、二类、三类)自上线之日起应及时登录并熟练掌握生产监管信息平台的使用(具体操作详见 附件),于2021年10月1日之前把本企业相关信息补充完整,并按要求上传企业重大事项报告和年度自查报告等事项。 企业如发现医疗器械生产监管信息平台的产品信息与与国家局(三类)、省局(二类)审批系统、市局(一类)备案系统数据不 一致或有其他技术问题,可及时与工作人员联系。联系人:张千玉 联系电话:0519-89886336;18912696961,问题反馈QQ 群:697384946。 附件:医疗器械生产监管信息平台用户手册
江苏省药品监督管理局
2021年8月16日
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理
我国医疗器械行业近年来发展迅速,市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善,企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求,提高注册效率,降低合规风险。
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。