成都市（1）生产三类体外诊断试剂，质检室必须设置无菌检验室、微生物限度室，阳性对照间这三个么？如果不是必须同时设立的话，必须要设置哪几个？有木有法规或者是标 准

咨询内容：（1）生产三类体外诊断试剂，质检室必须设置无菌检验室、微生物限度室，阳性对照间这三个么？如果不是必须同时设立的话，必须要设置哪几个？有木有法规或者是标 准规定呢？ （2）无菌检验室、微生物限度室，阳性对照间，在这些检验室里分别进行哪些实验操作？

回复：《医疗器械生产质量管理规范》（2014 年第 64 号）第三章第十八条规定：“企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施”，请严格遵照执行。

 

医疗器械论坛入口

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050