18306119905
器械简讯
成都市注册检验、临床试验用样品需要在医疗器械质量管理体系控制下生产？_成都市咨询公司【全国可办】
1675254865
568
咨询内容：注册管理办法第十六条：注册检验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系 的相关要求。 研发阶段样品批量较小，注册检验的样品于实验室生产。我公司计划是纯化水、注射用水采取外购（严格按照采购控制），样品的生产在超净工作台/生物安全柜内，灭菌为高压蒸汽灭菌，所有工序均经过验证，整个过程保证在洁净环境下。这种方式注册体 系核查时是否接受？另外正式车间也同时在建，除注册检验的样品外，后续其他工作均在新 建车间内进行，严格按照 GMP 的要求。
回复：注册检验、临床试验用样品需要在医疗器械质量管理体系控制下生产。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
成都市医疗器械注册咨询成功案例分享-镇江捷诚
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为成都市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务，帮助成都市企业制定最优注册策略，避免走弯路，提高注册成功率。
成都市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，成都市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为成都市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助成都市企业确保持证经营不受影响。
