18306119905
器械简讯
成都市第II类医疗器械注册申报时，申报资料的符合性声明应包含什么内容？_成都市咨询公司【全国可办】
2023-02-24 20:18:09
1017
根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确，申请人在符合性声明应当声明下列内容：
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
来源：技术审评部
进入论坛方式：直接用手机QQ,扫描二维码即可； （是QQ,不是TIM）
扫码加入：医疗器械交流论坛 |
扫码加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
| 点击加入：医疗器械交流论坛 | 点击加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区） |
成都市医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为成都市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉成都市当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。成都市的医疗器械企业欢迎咨询合作。
成都市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在成都市选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为成都市企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助成都市企业选择最适合的管理系统。
客户评价
某医疗器械公司负责人表示：专业的注册咨询团队帮我们节省了大量时间和精力，从产品分类界定到最终拿证，全程高效专业，大大缩短了产品上市周期。
