器械简讯

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成都市PVP涂层所致还原物质超标,是否需要在技术要求中制定还原物质的要求?_成都市咨询公司【全国可办】

2023-06-20 21:32:02     1026
Q:PVP涂层所致还原物质超标,是否需要在技术要求中制定还原物质的要求?

涂覆PVP涂层产品,涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对不涂覆涂层的产品进行测试,确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。


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来源:网络 或国家官网

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