器械简讯

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成都市【问】医疗器械生产许可事项现场检查如何判定检查结论?_成都市咨询公司【全国可办】

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【问】医疗器械生产许可事项现场检查如何判定检查结论?

 
【答】依据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)规定,检查组对现场检查情况出具建议结论。


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来源:网络 或国家官网

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最新监管政策

根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。

注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

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