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省局法规

引言

《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，修订版将于：2021年6月实施，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布实施。

身处医疗器械行业领域的各相关方，应密切关注最新法规动态，积极应对新法规政策下面临的挑战，提前做好战略规划，完善自身法规体系，确保企业合法合规运营。

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江苏省药品监督管理局相关法规
1	江苏省食品药品监管局关于认定国产 非特殊用途化妆品卫生安全性检验机构的通告
2	关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业 分类分级监督管理办法的通知
3	关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作 常见问题解答
4	市场监管总局办公厅 关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知
5	关于印发江苏省医疗器械生产企业 重大事项报告程序的通知
6	关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告
7	苏浙皖沪共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》
8	江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）
9	江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告
10	关于印发江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）的通知
11	江苏省药品监督管理局关于启用境内第二类医疗器械产品注册费电子票据的通告 2021年 第12号
12	江苏省医疗器械生产监管信息平台上线通知
13	关于进一步规范药品上市后生产场地变更管理要求的通知苏药监审批函〔2021〕160号
14	二类医疗器械受理前技术咨询
15	关于第二类医疗器械注册申报有关事项的提醒2022-02-21
16	关于调整江苏省医疗器械注册质量管理体系核查有关事项的通告2021-12-31
17	江苏省药品监督管理局关于实施医疗器械   行政审批事项网上办理有关事宜的通告 2022年 第10号(注册资料)
18	关于按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费的公告
19	关于延长免征相关防疫药品和医疗器械产品注册费收费优惠政策执行期限的公告
20	江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南（试行）
21	关于江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心首次赋权有关事项的公告2022年   第14号
22	关于江苏省药品监督管理局审评核查连云港分中心首次赋权有关事项的公告2022年   第13号
23	关于江苏省药品监督管理局审评核查常州分中心首次赋权有关事项的公告2022年   第12号
24	关于江苏省药品监督管理局审评核查徐州分中心首次赋权有关事项的公告2022年   第11号
25	关于江苏省药品监督管理局审评核查无锡分中心首次赋权有关事项的公告2022年   第10号
26	江苏省药品监督管理局关于办理《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》有关事宜的公告2022-11-15
27	关于公布《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》的通告
28	江苏省药品监督管理局关于启用江苏省药品智慧监管综合平台化妆品生产许可系统的公告2023-01-10
29	《江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则》政策解读2022-12-20
30	关于印发江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则的通知   苏药监规〔2022〕5号2022-12-20
31	《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》解读2022-12-14
32	《江苏省药品监督管理局听证规则》解读2022-12-14
33	关于印发江苏省药品监督管理局听证规则的通知苏药监规〔2022〕4号
34	关于印发江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范的通知苏药监规〔2022〕3号2022-12-14
35	关于印发江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准的通知苏药监规〔2022〕2号2022-12-14
36	江苏省药品监督管理局关于对第二类有源医疗器械拟上市注册项目实行立卷审查的通告
37	江苏省药品监督管理局关于启用江苏省药品智慧监管综合平台化妆品生产许可系统的公告
38	关于提供第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2023年   第9号）2023-11-20
39	·关于印发江苏省药品零售企业开办验收标准的通知（有效）2023-06-19
40	·关于印发江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的通知（有效）2023-03-07
41	·关于印发江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则的通知   （有效）2022-12-20
42	·江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）   （有效）2021-12-10
北京市药品监督管理局
1	北京市药品监督管理局关于执行《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》有关事项的通...
2	北京市药品监督管理局关于医疗器械注册业务咨询工作安排的通知
3	北京市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知
4	北京市药品监督管理局关于印发《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版...2022-04-22
5	北京市药品监督管理局关于印发《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022...2022-04-22
6	北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要...2021-12-31
7	北京市药品监督管理局关于进一步明确普通化妆品备案相关要求的公告2021-12-30
8	北京市药品监督管理局关于对医疗器械产品出口销售证明等8个事项实行告知承诺制改革的公...2021-12-24
9	北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》的通知
10	医疗器械工艺用水检查要点指南 （2020版）2020-01-22
11	北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》的...2022-12-31
12	北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》的通知2022-12-31
13	北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》的通...2022-12-31
14	北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》等三个通知
广东省药品监督管理局
1	广东省药品监督管理局办公室转发关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函
2	省药监局 省卫生健康委关于发布第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的通告
3	广东省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告
4	广东省药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事宜的通告
5	广东省药品监督管理局办公室关于加强普通化妆品备案工作有关事项的通知[ 2021-12-30 ]
6	广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知[ 2022-04-29
7	国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知 (2022-06-29)
8	广东省药品监督管理局关于实施医疗器械主文档登记事项的通告[ 2022-08-05 ]
9	关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）
10	广东省药品监督管理局关于禁止疫情防控医疗器械应急备案产品流通使用的通告[   2022-09-08 ]
11	广东省药品监督管理局关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告[   2022-09-01
12	关于启用医疗器械临床试验严重不良事件及项目进展情况线上报告功能的通知[ 2022-11-30 ]
上海市药品监督管理局
1	上海市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告
2	上海市药品监督管理局关于在本市部分区域实施医疗器械批发企业“一证多址”监管试点的通知2020.12.29
3	上海市药品监督管理局关于本市调整境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料要求的通告（2020年4月30日）2020.04.30
4	上海市药品监督管理局关于第二、三类医疗器械生产许可实施全程网办相关事宜的通告（2020年2月24日）2020.02.24
5	上海市药品监督管理局关于第一类医疗器械生产备案部分变更事项实施无人干预自动办理的通知（2020年2月20日）2020.02.20
6	上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知（2020年2月4日）2020.02.04
7	上海市药品监督管理局关于取消本市第二类医疗器械注册申报纸质受理资料的通告2023.10.31
8	上海市药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》的通知2023年8月26日
9	上海市药品监督管理局关于进一步加强本市定制式口腔义齿外协加工质量监管工作的通知2023.04.26
10	上海市药品监督管理局关于本市实施医疗器械注册电子申报的通告2022.12.06

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