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成都市医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287) 内审员培训_成都市咨询公司【全国可办】
2022-08-26
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医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)
2022年9月27-29日·中工云课堂 （中工—徐娟老师授权发布）
医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日起实施。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴近企业实际，更具操作性。2021年6月《医疗器械监督管理条例》已经正式实施，一方面明确了医疗器械备案人注册人应当承担的责任与义务，另一方面也体现了国家对医疗器械发展的支持。医疗器械的高质量健康发展离不开团队的建设，人才队伍建设的重要性凸显。医疗器械生产企业应当加强质量管理体系建设，保障质量管理体系的有效运行。
如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，通过开展内部审核活动来提升企业的质量管理水平，是许多企业面临的实际问题。为帮助企业内审员充分理解标准，使企业质量管理体系不断完善，特举办本培训班。
相关事项通知如下：
北京中工医药研究院
调试时间：2022年9月26日（14:00-17:00）
1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。
1、培训费用：¥ 1800元/人（含资料费、证书费、培训费）；
2、培训证书：培训结束之后，颁发内审员培训证书；
医疗器械行业概况
我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
